รู้หรือไม่ว่า ยาต้นแบบ กับ ยาสามัญ คืออะไรและแตกต่างกันอย่างไร วันนี้เรามีคำตอบมาให้ท่านครับ
ยาต้นแบบ (Original drugs)
ยาที่ผ่านการวิจัยและพัฒนา ซึ่งจะต้องผ่านกรรมวิธีต่าง ๆ มากมายหลายขั้นตอน เริ่มจากการศึกษาวิจัย ผ่านกระบวนการทดลอง ซึ่งต้องเริ่มในการศึกษาสารตั้งต้นเป็นหมื่น ๆ ตัวว่าตัวใดจะมีคุณสมบัติในการรักษาโรคนั้น และก่อนนำมาใช้เรายังต้องทดลองกับสัตว์ทดลอง เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่เราวิจัยขึ้นมานั้นมีฤทธิ์ในการรักษาจริงและผลข้าง เคียงน้อยที่สุด ปัจจุบัน ผู้ผลิตยา ต้นแบบจะได้รับสิทธิบัตรผูกขาดในการ ผลิตยา ประมาณ 20 ปี เมื่อสิทธิบัตรสิ้นสุดลง ผู้ผลิตรายอื่นก็สามารถ ผลิตยา นั้นออกจำหน่ายได้
ยาสามัญ (Generic drugs)
ยาที่ผลิตขึ้นภายใต้เครื่องหมายการค้าอื่นใด ที่ไม่ใช่เครื่องหมายการค้าตามสิทธิของผู้ครองสิทธิบัตรยาแต่มีตัวยาสำคัญ เป็นชนิดเดียวกันกับ ยาต้นแบบ โดยจะ ผลิตยา มาหลังจาก ยาต้นแบบ ได้รับการรับรอง และอนุมัติให้ ใช้ในการรักษาโรคแล้ว ซึ่งอาจจะลอกเลียนสูตร ยาต้นแบบ เมื่อยาเหล่านั้นหมดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งก็จะลดต้นทุนในการ ผลิตยาสามัญ ได้มากเนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาและวิจัยเอง ทำให้ ยาสามัญ มีราคาถูกกว่ายาต้นแบบหลายเท่าตัว เมื่อ ยาต้นแบบ หมดสิทธิบัตรแล้ว การนำมาผลิตก็สามารถทำได้ เพื่อประโยชน์ในการเข้าถึงยาของประชาชน แต่สำคัญยิ่งกว่านั้นคือต้องมีการควบคุมมาตรฐานในการ ผลิตยา ให้ได้ยาที่มี คุณภาพที่ดี
ความแตกต่างระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ
สิ่งที่ต่างกันระหว่าง ยาต้นแบบ กับ ยาสามัญ คือ แหล่งที่มาของวัตถุดิบ, แหล่ง ผลิตยา, สารอื่นๆในตำรับที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ, เทคโนโลยีและกรรมวิธีในการผลิต รวมทั้งการควบคุมคุณภาพ ซึ่งบางครั้ง สิ่งที่แตกต่างกันเหล่านี้ ก็เป็นปัจจัยที่ทำให้การรักษาไม่ได้ผล แม้ว่าจะมีสารออกฤทธิ์เป็นสารชนิดเดียวกันก็ตาม
สิ่งที่เหมือนกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ
สิ่งที่เหมือนกันระหว่าง ยาต้นแบบ กับ ยาสามัญ คือ ชนิดของตัวยาสำคัญ, ขนาดความแรงของยา, รูปแบบยา, ผลของยา, อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยา และวิธีการใช้ยา ซึ่งก่อนที่จะจำหน่ายได้ ยาสามัญ ต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับ ยาต้นแบบ หรือที่เรียกว่า Pharmaceutical equivalence ก่อน หาก ยาสามัญ ที่ผลิตมี Pharmaceutical equivalence กับ ยาต้นแบบ ก็จะเป็นหลักประกันอย่างหนึ่งว่า ยาสามัญ น่าจะมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างจากยา ต้นแบบ
0 ความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น